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智通财经APP讯，宣泰医药(688247.SH)发布公告，2023年8月8日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得临时性批准。
据悉，枸橼酸托法替布缓释片的适应症为：适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。2022年该药品在美国市场的销售额约25亿美元。
此外，枸橼酸托法替布缓释片原研的化合物专利将于2025年12月8日到期，制剂专利将于2034年3月14日到期。公司进行ANDA申报时，已针对制剂专利提交了PIV声明(专利是无效的、不可执行的或仿制药不侵犯专利)，并在发送给原研的通知函中详细说明了公司申报的枸橼酸托法替布缓释片不会侵犯原研的制剂专利;截至目前，专利诉讼正在审理中。如专利挑战成功，公司的枸橼酸托法替布缓释片产品最早可于化合物专利到期后具备在美国市场上市销售的资格;如专利挑战失败，公司的枸橼酸托法替布缓释片产品将于制剂专利到期后具备在美国市场上市销售的资格。
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